人工绝经(子宫切除、卵巢切除术后)
不适合或不愿意使用雌激素补充的围绝经期患者
老年性(萎缩性)阴道炎
弥漫性生殖道出血、粘连及外阴、阴道粘膜损伤修复、皮肤皲裂的治疗
阴道松弛、失去弹性及宫颈下垂
其他原因引起的阴道干涩、性交困难、性兴奋不足
我国约有1.3亿围绝经期女性,随着老龄化速度加快,围绝经期的女性还将剧增。女性40岁进入围绝经期,平均绝经年龄为50岁,有84.12%的女性在围绝经期出现症状。由于绝经期后,女性体内的雌激素水平迅速下降,从原来的pg/ml降低到了18pg/ml。这样剧变带来了大量细胞学的变化,包括结缔组织增生,胶原蛋白的片段化及降解,从而引发萎缩性阴道炎的相关症状。
围绝经期又是女性肿瘤的好发年龄,易患宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌和卵巢癌、阴道癌症等。因此,使用激素治疗存在协同增加癌变风险的可能。因此,一般不推荐在围绝经期使用雌激素治疗。
雌激素受体的表达和胶原蛋白含量呈正相关,受胶原蛋白精确调控,反之亦然。胶原蛋白是细胞外基质的主要组成部分,在合成ECM过程中,胎儿皮肤的Ⅲ型胶原蛋白/Ⅰ型胶原蛋白值更高。广泛地存在于皮肤、粘膜等。占人体全身总蛋白质的30%以上,起支撑、修复、凝血和锁水等作用。
常用胶原蛋白有四种形态:
胶原蛋白Ⅰ型:主要存于成人皮肤和骨组织
胶原蛋白Ⅱ型:主要存于软组织
胶原蛋白Ⅲ型:主要存于婴儿皮肤或血管内膜、肠道
胶原蛋白Ⅳ型:主要存于各组织器官基底层、胎盘、晶状体
胶原蛋白是人体皮肤的主要成分,占皮肤干重的70%-80%。
人源胶原蛋白缩阴疗程是非激素治疗老年性阴道炎和阴道萎缩的完美解决方案,雌激素减少是导致阴道萎缩的根本原因,但长期补充雌激素存在协同增加癌变风险的可能,因此,在不能广泛使用激素补充治疗的情况下,通过外源性补充阴道粘膜流失的大量活性胶原蛋白恢复阴道弹性,同时在表面形成网状结构,锁紧水分,缓解阴道干涩症状。
适用范围①改善阴道萎缩,增加阴道弹性,减轻性交疼痛;
②提高阴道湿润度,改善阴道干燥状态,减轻外阴干涩刺痛症状,缓解阴道干燥引起的瘙痒、灼热、粘膜皲裂及弥漫性浅表出血。
禁忌症①过敏体质者慎用或禁用;
②孕妇在咨询医生后使用;
③化脓性伤口禁用。
注意事项1、本产品打开包装后应立即使用,一次用完。
2、产品出现以下情况请勿使用:
①超出产品有效期;
②颜色发生改变;
③包装出现破损。
3、本品仅供阴道使用,切忌口服。
4、使用本品应避开月经期。
5、使用本品期间应注意个人卫生,使用避孕套或避免房事。
6、用前应洗净双手,应严格按使用说明操作,如不慎将凝胶溢出外阴,引起外阴瘙痒,及时用清水清洗,清洗后可继续使用。
7、使用过程中如有烧灼感、红肿等情况应停止使用,及时清洗干净,必要时向医生咨询。将本品放在儿童不能接触到的地方。
8、本品建议单独使用,禁止与蛋白失活剂同时使用。如需联合用药,应向医师咨询。
专业证书临床研究临床研究单位:重庆医科医院,医院
入组标准:40-65岁有性生活的女性,存在阴道干涩、性交疼痛为主的临床症状,和(或)阴道分泌物减少、阴道粘膜弹性减低等阴道萎缩表现。
实验组(重组人源胶原蛋白阴道凝胶):阴道使用,一次2g,隔日一次,10次为一疗程,睡前阴道放置
对照组(透明质酸衍生物阴道凝胶):阴道使用,一次3g,隔日一次,10次为一疗程,睡前阴道放置
临床结论1、薇润治疗阴道干涩明显优于对照组,在增加阴道弹性、增加分泌物、提高阴道湿润度,改善阴道的干燥状态,效果均优于对照组。
2、薇润对PH值无影响,减轻外阴阴道干涩刺痛症状、减轻性交疼痛和缓解的效果好与对照组
安全评价:安全性极高,无不良反应发生
包 装:本品为医用聚乙烯(或聚丙烯)、医用铝管或树脂包装。
贮 藏:本产品在通风良好、干燥,无腐蚀性、无刺激性气体的室内常温贮存。
运 输:常温运输。
有效期:两年
生产许可:晋食药监械生产许号
注册证号:晋械注准
执行标准:YZB/晋-
生产企业:山西锦波生物医药股份有限公司
生产